Verifiquem no només que el sistema funciona, sinó que ho fa de manera estable i conforme a normativa.
Què oferim
Realitzem la posada en marxa i la validació d’instal·lacions, assegurant que cada sistema opera d'acord amb les especificacions i els estàndards GMP aplicables.
Verifiquem el comportament real de la instal·lació i documentem el seu rendiment per garantir la seva aptitud per a ús productiu. Cada protocol de qualificació (IQ, OQ i PQ) s’executa amb rigor tècnic i traçabilitat completa, generant l’evidència documental que el client necessita per operar en entorns regulats amb total seguretat.
Una validació correcta permet →
- Compliment GMP documentat i auditable
- Funcionament verificat en condicions reals
- Reducció de riscos en producció
- Auditories i inspeccions sense incidències
- Traçabilitat completa de la instal·lació
Valor →
Un sistema pot estar correctament executat, però no és operatiu fins que es demostra que funciona dins dels paràmetres establerts.
La validació és el procés que assegura que la instal·lació compleix amb els requisits normatius i pot operar de manera fiable.
Fins a un 30% menys de desviacions en validació gràcies a una correcta preparació i control del sistema
Desenvolupem processos de qualificació estructurats (IQ/OQ/PQ) per verificar que la instal·lació compleix amb els requisits normatius GMP i és apta per a ús productiu.
01.
Installation Qualification (IQ)
Verifiquem que tots els sistemes s’han instal·lat d’acord amb el disseny, les especificacions tècniques i la documentació del projecte.
Inclou:
- revisió de components i equips
- verificació d’instal·lació
- comprovació de documentació tècnica
02.
Operational Qualification (OQ)
Comprovem que els sistemes funcionen correctament dins dels paràmetres operatius definits.
Durant aquesta fase:
- es testen les condicions de funcionament en tots els rangs operatius previstos
- es comprova la resposta del sistema davant de condicions fora de rang
- es genera la documentació d’acord amb els requisits GMP
03.
Performance Qualification (PQ)
Validem el rendiment del sistema en condicions reals d’operació.
Aquesta fase confirma que:
- el sistema manté l’estabilitat en el temps
- el procés es pot desenvolupar de manera consistent
La PQ connecta directament amb l’activitat productiva, assegurant que la instal·lació és adequada per a l’ús final.
